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無菌注射劑瓶檢測標(biāo)準(zhǔn)

瀏覽次數(shù):392發(fā)布日期:2023-06-30

無菌注射劑瓶檢測標(biāo)準(zhǔn)

無菌注射劑瓶在制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛,像小容量注射劑用的西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、口服液瓶等,大容量注射劑用的玻璃輸液瓶、儲液瓶等。無菌注射劑瓶的質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量,隨著藥用玻璃容器已經(jīng)寫入藥典,包材作為藥品的一部分而存在,因此制藥企業(yè)對無菌注射劑瓶的重視程度也在日益加強(qiáng)。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司作為國內(nèi)較早從事無菌注射劑瓶檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)的廠家,與國內(nèi)眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥包材生產(chǎn)廠家有良好合作,能夠提供全套的包裝質(zhì)量解決方案。

無菌注射劑瓶的各項指標(biāo)規(guī)定在2015版中國藥包材標(biāo)準(zhǔn)中都有體現(xiàn)。我們主要梳理主要的檢測項目,例如內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓、熱沖擊、垂直軸偏差、顆粒法耐水等多項指標(biāo)。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司一一來介紹。

一、內(nèi)應(yīng)力。在所有的無菌注射劑瓶中都有內(nèi)應(yīng)力的要求,一般要求內(nèi)應(yīng)力不得超過40nm/mm。之所以測試此項目,是因為無菌注射劑瓶內(nèi)都存在內(nèi)應(yīng)力,只是經(jīng)過退火后內(nèi)應(yīng)力變得分散而不集中,盡量避免內(nèi)應(yīng)力集中造成的掉底、破損的情況。我們推薦用儀器為三泉中石YLY-03S偏光應(yīng)力儀。偏光應(yīng)力儀通過偏振光原理,來檢測玻璃瓶在退火之后的殘余應(yīng)力。



二、耐內(nèi)壓力。對于絕大部分的模制注射劑瓶都要求測試耐內(nèi)壓力。主要考慮在滅菌過程中,瓶內(nèi)內(nèi)壓力較大對瓶體造成損壞。耐內(nèi)壓力的大小是玻璃瓶材質(zhì)選擇、壁厚均勻、設(shè)計合理等終反映,是玻璃瓶的關(guān)鍵指標(biāo)。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀來完成質(zhì)量控制。儀器可根據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)對于測試壓力和加壓速率的要求隨意設(shè)定,滿足不同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。




三、抗熱震性。對于絕大部分的模制注射劑瓶都要求測試耐熱震性。主要考慮在滅菌和冷卻過程中,玻璃瓶經(jīng)過熱震后的破裂情況。RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀,采用大容量設(shè)計,可以一次放入多個樣品,除了進(jìn)行熱沖擊試驗,還可進(jìn)行熱沖擊強(qiáng)度試驗系指供試品加熱的溫度(上限溫度)到供試品所放入的冷水浴的溫度(下限溫度)之間的差。


四、軸偏差。玻璃瓶歪底是玻璃瓶生產(chǎn)制造過程中常見不合格現(xiàn)象。即影響玻璃瓶的美觀又會造成玻璃瓶在使用過程中與灌裝設(shè)備不對應(yīng),從而造成玻璃瓶破損的情況,濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的ZPY-60U電子軸偏差測量儀采用無損法檢測原理,可自動測試玻璃瓶的垂直軸偏差及圓跳動。方便快捷的同時,測試精度也大為提高。


以上總結(jié)的是無菌注射劑瓶主要測試項目,是玻璃瓶材質(zhì)、加工工藝的綜合數(shù)據(jù)反映。達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的各項指標(biāo)只是基本要求。大多數(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都要高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。只有借助業(yè)儀器,與業(yè)的廠家溝通建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),才能保障產(chǎn)品的質(zhì)量。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司已與國內(nèi)眾玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、及第三方檢測機(jī)構(gòu)有良好合作,可以幫助企業(yè)提升檢測能力,為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。

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