GB 15810-2019一次性使用無菌注射器密合性檢測(cè)步驟
GB 15810-2019是關(guān)于一次性使用無菌注射器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),其中對(duì)注射器的密合性檢測(cè)有明確要求。
注射器器身密合性檢測(cè)(正壓法)
準(zhǔn)備試樣:
選擇符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性使用無菌注射器作為試樣。
將注射器吸入公稱容量的水,確保排除殘留空氣。
插上針頭護(hù)帽阻塞針頭,調(diào)整夾具將試樣裝夾。
設(shè)置試驗(yàn)參數(shù):
在測(cè)試類型框中選擇“器身密合性"。
設(shè)置相應(yīng)的試驗(yàn)參數(shù)和試樣參數(shù)。
開始試驗(yàn):
點(diǎn)擊開始試驗(yàn),觀察試樣。
在試驗(yàn)過程中,針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏。
試驗(yàn)結(jié)果:
單次試驗(yàn)結(jié)束后,上夾頭回位。
自動(dòng)計(jì)算結(jié)果并返回試驗(yàn)界面,開始下一個(gè)試樣的試驗(yàn)。
所有試樣試驗(yàn)完畢后,點(diǎn)擊“生成結(jié)果"。
注射器器身密合性檢測(cè)(負(fù)壓法)
準(zhǔn)備試樣:
將被測(cè)試樣浸入真空室的水中。
設(shè)置試驗(yàn)參數(shù):
蓋上密封蓋,設(shè)置需達(dá)到的真空壓力參數(shù)及保壓時(shí)間(通常為88kPa的負(fù)壓作用下保持60s±5s)。
開始試驗(yàn):
打開真空泵,開始抽真空,按設(shè)備上的開始鍵,試驗(yàn)開始。
觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是否有泄漏情況,以及活塞是否脫離。
注意事項(xiàng)
在進(jìn)行密合性檢測(cè)時(shí),應(yīng)確保試驗(yàn)設(shè)備符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求,如ZYT-01注射器正壓密合性測(cè)試儀或FYT-01注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀等。
試驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)范,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
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