4004 藥用復(fù)合膜剝離強(qiáng)度測(cè)定法解讀

4004 藥用復(fù)合膜剝離強(qiáng)度測(cè)定法解讀

2024年國(guó)家藥典委發(fā)布了“4004 塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。這里指的塑料多指塑料復(fù)合薄膜,粘合劑在連接兩層或多層材料時(shí)的效果,粘合劑的抗剝離性也可以如實(shí)反映其的固化程度。剝離強(qiáng)度系指將規(guī)定寬度的試樣,在一定速度下,進(jìn)行 T 型剝離,測(cè)定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。適用于塑料復(fù)合在塑料或其他基材(如鋁箔、紙等)上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強(qiáng)度的測(cè)定。

在2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中YBB00102003-2015《剝離強(qiáng)度測(cè)定法》、GB 8808-1988《軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離試驗(yàn)方法》、GB/T 2791-1995《膠粘劑 T 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法 撓性材料對(duì)撓性材料》、ISO 11339:2022《粘合劑軟材料和軟材料粘接組件的 T 型剝離試驗(yàn)》、ASTM F88-2023《柔性屏障材料密封強(qiáng)度強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》中均有剝離強(qiáng)度的描述。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō),此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為完善的藥品塑料包裝剝離強(qiáng)度測(cè)試方法。

均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?15.0mm±0.1mm,長(zhǎng)度≥200mm 的試樣各 5 條。復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開(kāi)長(zhǎng)度≥50mm 備用,被剝開(kāi)部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開(kāi),可將試樣一端約 20mm 浸入適當(dāng)?shù)娜軇?常用乙酸乙酯、丙酮)中處理,待溶劑揮發(fā)后,再進(jìn)行剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)。

將試樣剝開(kāi)部分的兩端分別夾在三泉智能BLJ-01 180°剝離試驗(yàn)機(jī)上下夾具中,試驗(yàn)速度為 300mm/min±30mm/min,試驗(yàn)過(guò)程中,未剝開(kāi)部分與拉伸方向角度不限,并確保實(shí)際剝離(而非拉伸)距離不少于 100mm(取值若能在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內(nèi),結(jié)果不能低于 50mm)。記錄試樣剝離過(guò)程中的剝離力曲線平均值。

在“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋通則”將剝離強(qiáng)度等級(jí)分為3級(jí),具體要看供需雙方的等級(jí)要求。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司,緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。根據(jù)“4004 塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法”,推出了系列化檢測(cè)儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。