GB 12415 無菌注射劑瓶檢測標準

GB 12415 無菌注射劑瓶檢測標準

 無菌注射劑瓶在制藥行業(yè)應用廣泛，像小容量注射劑用的西林瓶、安瓿瓶、預充針、口服液瓶等，大容量注射劑用的玻璃輸液瓶、儲液瓶等。無菌注射劑瓶的質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量，隨著藥用玻璃容器已經(jīng)寫入藥典，包材作為藥品的一部分而存在，因此制藥企業(yè)對無菌注射劑瓶的重視程度也在日益加強。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為國內(nèi)較早從事無菌注射劑瓶檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)的廠家，與國內(nèi)眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥包材生產(chǎn)廠家有良好合作，能夠提供全套的包裝質(zhì)量解決方案。

 無菌注射劑瓶的各項指標規(guī)定在2015版中國藥包材標準中都有體現(xiàn)。我們主要梳理主要的檢測項目，例如內(nèi)應力、耐內(nèi)壓、熱沖擊、垂直軸偏差、顆粒法耐水等多項指標。濟南三泉中石實驗儀器有限公司一一來介紹。

 一、內(nèi)應力。在所有的無菌注射劑瓶中都有內(nèi)應力的要求，一般要求內(nèi)應力不得超過40nm/mm。之所以測試此項目，是因為無菌注射劑瓶內(nèi)都存在內(nèi)應力，只是經(jīng)過退火后內(nèi)應力變得分散而不集中，盡量避免內(nèi)應力集中造成的掉底、破損的情況。我們推薦用儀器為YLY-03S偏光應力儀。偏光應力儀通過偏振光原理，來檢測玻璃瓶在退火之后的殘余應力。

 二、耐內(nèi)壓力。對于絕大部分的模制注射劑瓶都要求測試耐內(nèi)壓力。主要考慮在滅菌過程中，瓶內(nèi)內(nèi)壓力較大對瓶體造成損壞。耐內(nèi)壓力的大小是玻璃瓶材質(zhì)選擇、壁厚均勻、設計合理等終反映，是玻璃瓶的關鍵指標。濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀來完成質(zhì)量控制。儀器可根據(jù)不同標準對于測試壓力和加壓速率的要求隨意設定，滿足不同標準規(guī)定。

 三、抗熱震性。對于絕大部分的模制注射劑瓶都要求測試耐熱震性。主要考慮在滅菌和冷卻過程中，玻璃瓶經(jīng)過熱震后的破裂情況。RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀，采用大容量設計，可以一次放入多個樣品，除了進行熱沖擊試驗，還可進行熱沖擊強度試驗系指從供試品加熱的溫度（上限溫度）到供試品所放入的冷水浴的溫度（下限溫度）之間的差。

 四、軸偏差。玻璃瓶歪底是玻璃瓶生產(chǎn)制造過程中常見不合格現(xiàn)象。即影響玻璃瓶的美觀又會造成玻璃瓶在使用過程中與灌裝設備不對應，從而造成玻璃瓶破損的情況，濟南三泉中石實驗儀器有限公司的ZPY-60U電子軸偏差測量儀采用無損法檢測原理，可自動測試玻璃瓶的垂直軸偏差及圓跳動。方便快捷的同時，測試精度也大為提高。

 以上總結的是無菌注射劑瓶主要測試項目，是玻璃瓶材質(zhì)、加工工藝的綜合數(shù)據(jù)反映。達到標準的各項指標只是基本要求。大多數(shù)企業(yè)標準都要高于國家標準要求。只有借助業(yè)儀器，與業(yè)的廠家溝通建立企業(yè)標準，才能保障產(chǎn)品的質(zhì)量。SUMSPRING已與國內(nèi)眾玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、及第三方檢測機構有良好合作，可以幫助企業(yè)提升檢測能力，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航。