GB 12415 無菌注射劑瓶檢測標準

GB 12415 無菌注射劑瓶檢測標準

 無菌注射劑瓶在制藥行業(yè)應用廣泛，像小容量注射劑用的西林瓶、安瓿瓶、預充針、口服液瓶等，大容量注射劑用的玻璃輸液瓶、儲液瓶等。無菌注射劑瓶的質量直接影響到藥品質量，隨著藥用玻璃容器已經寫入藥典，包材作為藥品的一部分而存在，因此制藥企業(yè)對無菌注射劑瓶的重視程度也在日益加強。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為國內較早從事無菌注射劑瓶檢測儀器研發(fā)與生產的廠家，與國內眾多藥品生產企業(yè)及藥包材生產廠家有良好合作，能夠提供全套的包裝質量解決方案。

 無菌注射劑瓶的各項指標規(guī)定在2015版中國藥包材標準中都有體現。我們主要梳理主要的檢測項目，例如內應力、耐內壓、熱沖擊、垂直軸偏差、顆粒法耐水等多項指標。濟南三泉中石實驗儀器有限公司一一來介紹。

 一、內應力。在所有的無菌注射劑瓶中都有內應力的要求，一般要求內應力不得超過40nm/mm。之所以測試此項目，是因為無菌注射劑瓶內都存在內應力，只是經過退火后內應力變得分散而不集中，盡量避免內應力集中造成的掉底、破損的情況。我們推薦用儀器為YLY-03S偏光應力儀。偏光應力儀通過偏振光原理，來檢測玻璃瓶在退火之后的殘余應力。

 二、耐內壓力。對于絕大部分的模制注射劑瓶都要求測試耐內壓力。主要考慮在滅菌過程中，瓶內內壓力較大對瓶體造成損壞。耐內壓力的大小是玻璃瓶材質選擇、壁厚均勻、設計合理等終反映，是玻璃瓶的關鍵指標。濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的NLY-03玻璃瓶耐內壓力測試儀來完成質量控制。儀器可根據不同標準對于測試壓力和加壓速率的要求隨意設定，滿足不同標準規(guī)定。

 三、抗熱震性。對于絕大部分的模制注射劑瓶都要求測試耐熱震性。主要考慮在滅菌和冷卻過程中，玻璃瓶經過熱震后的破裂情況。RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀，采用大容量設計，可以一次放入多個樣品，除了進行熱沖擊試驗，還可進行熱沖擊強度試驗系指從供試品加熱的溫度（上限溫度）到供試品所放入的冷水浴的溫度（下限溫度）之間的差。

 四、軸偏差。玻璃瓶歪底是玻璃瓶生產制造過程中常見不合格現象。即影響玻璃瓶的美觀又會造成玻璃瓶在使用過程中與灌裝設備不對應，從而造成玻璃瓶破損的情況，濟南三泉中石實驗儀器有限公司的ZPY-60U電子軸偏差測量儀采用無損法檢測原理，可自動測試玻璃瓶的垂直軸偏差及圓跳動。方便快捷的同時，測試精度也大為提高。

 以上總結的是無菌注射劑瓶主要測試項目，是玻璃瓶材質、加工工藝的綜合數據反映。達到標準的各項指標只是基本要求。大多數企業(yè)標準都要高于國家標準要求。只有借助業(yè)儀器，與業(yè)的廠家溝通建立企業(yè)標準，才能保障產品的質量。SUMSPRING已與國內眾玻璃瓶生產企業(yè)、制藥企業(yè)、及第三方檢測機構有良好合作，可以幫助企業(yè)提升檢測能力，為產品質量保駕護航。